语音微课 | IATF16949系列之: IATF16949的关键认证规则（4）－不符合项管理

大家晚上好，这是我们春节之后在整个质量分享群的第一次语音分享，非常高兴跟大家又见面了。今天我们分享的内容跟年前一样，是有关16949的认可规则第四部分－针对不符合项的管理。首先感谢我们现在在线的这些小伙伴们，你们一直在坚持着学习，对你们的学习精神非常的敬佩。

我们大多数企业，特别是汽车行业的企业，都接受了16949的审核，在审核过程中一般都会有审核发现，特别是不符合项，负面的审核发现被审核员开出来。如何有效地去管理这些不符合项，减少我们在认证过程中的风险，这是我们以前没有特别关注的。很多都是按照认证机构的要求，然后再关闭这些不符合。

具体在认证规则中都有哪些要求？我们要关注哪些风险？在这次分享里边，我会跟大家进行一一的介绍，也希望大家今后不单纯只是被动地去关闭这些不符合，而是要主动地去理解认可规则，做到有备而来，关注这里边的风险，让我们认证的风险更小。

首先我跟大家介绍一下，在16949的认可规则里边，对于不符合项一共定义了两种：一种叫严重不符合，一种叫轻微不符合，或者叫一般不符合，它英文叫major或者是minor。什么是严重不符合？什么是轻微不符合？实际上在认可规则里边有非常清楚的定义，大家可以看我发的这张PPT。

所谓的严重不符合，一般情况下就是在如下三种状态下，可能就是严重的不符合。

第一种情况就是系统性缺失，或者是体系整体处于崩溃的情况。

举个例子，比如说我们在审核某一个公司的时候，它质量手册里边定义的范围是不包含产品设计的，但是我们在审核过程中发现，实际上它有产品设计职责，但是在整个体系过程中并没有去识别。这就是一个典型的系统性的缺失。这种情况一般都会开出严重的不符合。

所谓的整体瘫痪，就是体系运行的状态非常得不好，我们用比较直白的话，就是到处都是问题。这些问题分布在不同的过程，并且已经构成了非常大的风险。认证机构的审核员会基于经验去进行判断，有可能也会形成一个严重的不符合。这两种就是我们所说的第一种状态。

第二种状态就是有可能或者是已经导致不良品被发运，这种情况一般也会开出严重的不符合。

举一个例子，比如说认证机构的审核员在产品的出货检查的地方，发现我们有一个量具本来应该进行校准，但是现场审核的时候，发现这个量具没有按期进行校准，并且这是最后一道检查工序，或者叫出货检查工序，这样就有一种风险存在，也就是说有可能我们所检验的产品是有问题的，或者说是有不良的，有可能被发运了。这种情况就会开出一个严重的不符合。

第三种情况就是我们在审核某个质量体系的时候，发现同样的一个不符合，在多个过程中都出现了，那也可以认为是一种系统性的缺失。

比如说我们的外包管理，我们在设计开发过程中有外包，在采购过程中也有外包，在监视测量装置的管理过程中也有外包，但是这些外包过程都没有很好地被控制，都存在着很多的风险。这时候我们可能也会被认为是存在着系统性的缺失，或者是整体的瘫痪，有可能认证机构的审核员也会判为一个严重的不符合。

以上这三种情况就是我们在审核的过程中，判断是否存在严重不符合的三个基本的依据。大家在接受审核的过程中要注意，是不是存在着这样的一些风险。如果有，很有可能就会被开出严重的不符合项。

未来我们在接受审核的时候，我们也可以基于这样的标准，去跟认证机构的审核员进行一些探讨。如果他们要开出严重的不符合，那我们可以基于这样的准则去跟他们做一些讨论，他开的这些严重不符合是不是适合的？

轻微的不符合是什么情况？在规则里边有定义，也就是说它是一种比较单一的、孤立的这种缺失，它不会导致整个系统的能力的下降，或者是质量管理体系的这种失效，影响都不是特别的大。

这种情况一般可能会被开出轻微不符合，或者是一般不符合。总之它影响相对来说是比较局部的，不会导致系统性的问题，或者说不会导致产品受到影响，或者说有这种不良品发运给顾客。一般情况下这就是一般的不符合。

通过严重不符合和一般不符合的定义，大家可以看到：

首先不符合肯定是违反了标准ISO9000或者是16949的某些要求，这个是首先要明确的。第二，这些要求可能会带来一些影响，严重的不符合的影响是比较巨大的，是系统性的，或者说会导致不符合产品被发运；

而轻微不符合是孤立的，是单一的，这种影响不是很大。所以这就是对我们判断不符合的严重程度的准则或者是标准，大家可以了解。

另外大家在看这页PPT的时候，你可能会看到，其实在审核过程中，还有审核发现我们称之为改进机会，一般认证机构的审核员在某些情况下也会开出来。

首先跟大家讲，所谓的改进机会并不代表这是有不符合项，它不是一个不符合项，标准的要求都是能够被满足的，但是从审核员个人判断来讲，他可能觉得这个地方经过改进，可能未来做得会更好一点。这个有可能就会形成一个改进机会，这种改进机会不是不符合项，大家不用特别地担心。

我们了解了在16949的审核中审核发现的这几种情况，严重不符合、轻微不符合和改进机会之后，下面我们来看一下，如果一旦我们被认证机构的审核员开出了不符合项，这些不符合项该如何管理？我们给大家发了两张PPT。

大家可以看到，5.11.1是客户对严重不符合的责任，5.11.2是客户对一般不符合的责任。这里边的客户我们在第一次跟大家分享的时候讲到了，就指的是被审核的企业，或者就是我们。

对于不符合项的管理，其实要求是差不多的，都是要实施必要的一些纠正或者是遏制，要分析根本的原因，要采取纠正措施，包括进行必要的一些横向展开，还有就是要对纠正措施的有效性进行验证。这就是对不符合项管理的最基本的要求，这个大家都比较清楚了。

但是在16949的认可规则里边，对于不符合项的管理，还有一些特殊的地方。

第一个特殊的地方，就是对严重和轻微不符合的管理有差异。第一个差异是对于严重的不符合项，我们会被要求在现场审核末次会议之后最多20个日历日，大家注意是日历日，也就是说在20天之内我们就要提交两个证据。

• 第一个证据是我们实施了哪些必要的纠正，或者是围堵，或者是遏制。

  
  

• 第二个证据是我们实施了什么样的方法，我们来分析根本原因。这个在管理不符合项的时候，对于严重不符合和轻微不符合是有区别的。

严重不符合要求我们在末次会议的20天之内，一定要提交这些纠正的证据以及根本原因分析的结果，包括你用了什么样的方法，最后所确定的根本原因是什么。

而对于轻微不符合，它没有这样要求，只是跟后续所采取的这些纠正措施以及纠正措施的验证结果，包括有效性的验证，在最多从末次会议结束之后60个日历日之内，你要提交相关的证据。

所以大家可以看到，对于严重不符合，是你要先提交纠正以及根本原因分析的。认证机构在看到你针对严重不符合的这些纠正和根本原因分析之后，他要做一个决定，或者是做一个判断，看你这些纠正或者是根本原因分析制定得是不是到位，然后你才能往下进行，这个就是对严重不符合和轻微不符合在管理上的一个区别。

16949对不符合项管理的第二个重点，就是我们刚才跟大家讲到的时间的问题。都是要求要在末次会议结束之后60个日历日之内，你要提交相关的分析以及整改的证据。只是对严重不符合而言，我们先要提交纠正和根本原因分析的结果，这个时间是在末次会议结束之后的20个日历日。

我们刚才有讲到，我们企业对不符合项的整改的责任，包括时间的要求，以及对严重不符合和轻微不符合的管理的不同。那么认证机构有什么责任？

我们看这一张PPT，你可以看到，对于认证机构规则要求，认证机构应该在现场审核末次会议最多90个日历日之内，来评审企业所提交的整改的证据或者是信息，对其进行判断，看看这些整改是不是可接受的，然后你要做出决定。

如果认证机构觉得这些企业所提交的证据、分析的结果是可接受的，这时候就可以关闭不符合项了，然后在下一次审核的时候要进行现场的验证。但是要注意，如果我们被要求要进行一次特殊的审核，这时候这些不符合项的结果，要在特殊审核中进行验证。

什么是特殊审核？一会儿我跟大家来介绍。如果认证机构认为我们所提交的这些不符合、原因分析、整改措施不可接受，那么认证机构应该在90天之内跟我们一起来解决这些问题，也就是要沟通这些问题。

如果90天之内没有办法解决，这次审核就应该认为是失败的。认证机构要更新IATF的数据库，并且认证机构要做出认证决定，这个决定肯定是负面的，或者说是不可接受的。那么没办法，企业只能从初次审核开始，相当于我们的证书就被撤销了，我们要重新开始。

按照刚才所讲的，就是说这些纠正措施没有办法在90天之内完成，我们是不是就没有任何的机会了？也不是，如果认证机构跟我们在分析过程中发现，我们的一些纠正措施90天之内根本就没有办法实施，这种情况是比较特殊的。如果满足一些基本的要求，认证机构可以考虑这些不符合项是open的状态，但是已经被百分之百地解决。这个跟不可接受就不太一样了。

我举个例子。比如说我们在审核过程中有一个不符合项，我们分析原因，进行纠正措施的制定，而这个纠正措施需要花很长的时间。比如说我们要新购置一台设备，而这个设备的采购周期要半年的时间，在90天之内是根本就没办法实施的。

这种情况如果满足以下条件，可以认为是open，但是已经被百分之百地解决，也就是说认证机构不应该给它定为不可接受，而是叫做open，但是百分之百地解决。

那么在什么情况下可以做出这样的判断？大家看PPT，一共是四种情况，就是a、b、c、d。

  第一种情况，认知机构要判断出，我们对于顾客的风险已经做了必要的遏制，包括不符合项对组织内部的一些影响，以及对顾客的一些相关的影响，我们都做了系统性的分析。 

  第二种情况，纠正措施的计划是可以接受的，也就是说它的措施是针对根本原因的，并且已经有非常清楚的记录和证据，来表明这些措施已经被制定。

  第三种情况，在下一次审核中间，我们已经接受了一次现场特殊审核，或者是说认证机构跟我们之间已经确定，在下一次，比如说监督审核，或者说三年再认证审核，我们中间安排一次特殊审核，来对这些纠正措施进行现场的验证。

  第四种情况，对认证机构而言，如果说他对我们的不符合项确定为open，但是已经百分之百地解决，认证机构也应该有一个正当的或者说有记录的解释，或者是说明。比如说在审核报告里边要做出说明。并且大家注意，针对这种open，但是百分之百已经解决的不符合项，是一定要进行现场验证的，并且是要得到认证机构的确认。

刚才我们说了特殊审核。一个是我们在下次监督审核或者是再认证审核中，我们要对不符合项的纠正措施要进行一次验证之外，他提到了，除非你进行了特殊审核。

那么什么是特殊审核？就是说认证机构对我们企业的特殊情况的审核，这个审核可能由于以下的原因而被触发：

• 比如说我们得到了一个顾客的投诉；或者是重大的一个质量体系的变化；或者说我们的证书被暂停；或者是出现了严重不符合，这种情况比较多；

  
  

• 再有就是open，但是已经百分之百解决的不符合项，一定要在下一次审核中进行一次特殊审核，也就是说要到现场来进行验证；

  
  

• 还有就是证书撤销，这种情况也要安排特殊审核。

所以从我们刚才给大家所解释的特殊审核这个情况来看，一般情况下就是针对严重不符合和open但是百分之百解决的不符合项，都要安排特殊审核。

针对不符合项的现场验证，规则里是怎么来定义的？

首先大家都知道针对严重不符合项的现场验证，它是一种特殊审核，如果是严重不符合项，一定要在审核的末次会议结束之后最多90天之内来完成。如果在验证过程中，发现针对严重不符合的这些已经被认证机构接受的纠正措施没有得到有效实施，审核结果就认为是失败的，我们的证书就要被撤销。

而针对一般不符合是不是需要验证？这个在规则里边并没有强制的要求，它只是说认证机构要自己来判断，是不是需要在90天之内，对开出的一般不符合进行现场的验证。

如果我们针对一般不符合的纠正、根本原因分析、纠正措施以及纠正措施有效性的一些验证所提交的证据，认证机构拿到之后，他认为有效性不好，并且是不可接受的，这时候认证机构有权重新开出一个严重不符合。

这个严重不符合会针对纠正措施这个过程开出一个新的严重不符合，并且以前开的这些一般不符合项，也都要重新升级为严重不符合项。意思就是说，不但以前的都变成了严重不符合，并且还要开出一个新的严重不符合，就是针对纠正措施过程。

所以大家不要认为一般不符合就没有什么风险了，我们还是要认真地去应对，要进行有效地纠正、根本原因分析，以及纠正措施的制定，并且要提交有关纠正措施验证有效的证据，否则有可能这些轻微不符合都会被升级成严重不符合，或者说还可能会开出一个新的严重不符合项。这一点大家要特别地注意。

所以从上面我所讲的内容可以看到，如果我们对于认证机构所开出的不符合项没有进行有效地分析、整改，或者说没有遵守认证规则里边所规定的时间的要求，有可能我们这些问题都会被升级，并且会变成严重的不符合项。那么严重的如果没有解决，最终导致的结果就是证书被撤销。所以我们还是要特别地注意。

另外一个，不管我们是被开出了严重不符合，或者轻微不符合，实际上我们都进入了认证退出的过程。这个退出的过程大家可能不了解，但是认识机构他是在把握的，所以我们不要轻视这些不符合项的整改。如果我们没有有效地去进行整改，最终受影响的是我们。

我们刚好差不多用了半个小时的时间，给大家介绍了在16949认可规则里面，有关针对不符合项的一些管理的规定，希望这些规则的讲解对大家有所帮助，帮助我们在未来针对认证机构所开出的一些不符合项，我们进行有效地改进。要清楚规则的要求是什么，我们应该怎么去做，关注哪些风险。

今天的分享我们就到这里，下面留一点时间大家看看，针对我所讲的内容，还有哪些问题？我们可以在线讨论一下，然后回答一下大家的问题。

Q1：换证审核开了一个一般不符合，监督审核是需要增加人天验证吗？

A1：不管是在什么样的审核开出不符合项，即使是一般不符合项，在下一次的监督审核的时候，一定要进行验证，并且这个验证要跟你审核的人天是额外的，就是additional，意思就是说，是要增加人天。

Q2：对于一般不符合，认证机构根据风险大小，自己决定是否需要进行后序追加人天数的验证，规则没有强制一定要进行措施的有效性验证，是吗？

A2：首先我刚才讲到，就是针对一般不符合项，认证机构自己有权决定是否要进行现场的验证。这个跟在下一次监督审核的验证是两个概念，我说的这个现场验证是在两次审核之间要进行现场的验证。

Q3：是不是可以这样理解，只要开出不符合，下一次审核一定会增加人天数？

A3：在下一次监督审核的时候，认证机构是一定要进行跟踪和验证的。至于是否需要在两次审核之间增加现场验证，这个是需要认证机构自己来判断的。

注：以上对规则的解读仅供参考，请以IATF官方解释为准。

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