FMEA到底谁主导开发？

PFMEA需要分析进货检验、仓储、物流等过程吗？

其次，从IATF16949标准的角度，其在8.3.1.1中也特别强调，设计开发应侧重在防错而非探测。而进货检验就是探测，不是预防，因此，也不是PFMEA的重点。

但是，在企业应用PFMEA的过程中，受认证机构审核员和很多客户SQE的影响（不知道为什么，他们都要求企业必须分析进货检验和仓储物流过程），企业普遍针对进货检验和仓储物流过程进行了分析。

可惜的是，大多数的企业，针对这两部分的分析是不正确的，比如下面这个有关进货检验的案例：

大家可以评价一下，这种分析的实际意义到底是什么？

我们再看下面这个有关仓储物流的分析案例，基于原材料的特性要求，企业是否识别出了真正的控制风险？

那针对进货检验和仓储物流过程，我们到底需不需要进行PFMEA分析呢？

我的回答是：

PFMEA分析的重点在各制造过程（制造工序和工步），对于进货检验和仓储物流而言绝对不是PFMEA分析的重心。但是，如果我们也希望充分识别上述过程的风险，并采取有针对性的措施实施管控。

我们必须注意如下分析要点：

1、我们必须充分理解每个过程的要求或期望的结果，从正常的制造过程而言，每个工序（工步），其要求（或期望结果）就是这个工序（工步）对应的产品特性。

因此，对于仓储和物流过程而言，我们也得识别其对应的产品特性（比如外观件，其仓储物流对应的要求可能是外观要求；对于一些化工原材料，其对应的可能是一些材料特性，比如不能受潮或紫外线照射导致的变性等）。

基于这样的要求分析，我们马上就可以识别出可能影响的作业要素（人、机、料、法、环），比如人员搬运作业（人）、仓储环境湿度（环）、仓储环境光照（环）等，并采取针对性措施加以控制；

2、针对进货检验，大家一定要注意，这里面对应的要求一定不是产品特性是否合格，因为，其是否合格不是进货检验能决定的（供应商的加工过程决定的）。这里面的要求或期望的结果应该是不要出现错检（坏的判成好的）、误检（好的判成坏的）以及漏检（该检的未检）。

然后，我们针对上述期望的结果来分析可能影响的作业要素（人、机、料、法、环），比如抽样的方法（人）、检测环境（环）、检测设备（机）等等。

FMEA的现行控制措施到底是什么意思？

为什么要写这个，这也是个问题吗？其实，我原来也不认为这是个问题，但问的人多了，碰到的企业问题多了，我感觉这还真是个问题。

要想回答这个问题，我们首先要先达成一个共识：FMEA是预防性质量工具，是在设计开始前（不管是产品设计还是过程设计）要完成的。

《AIAG&VDA FMEA手册》有如下规定：

也就是说，在正式的设计开始前要完成FMEA的分析，此时的“现行控制措施”应该是多功能团队“假想”出来的措施，并不一定是“现在（已经量产的）”正在执行的措施。

我举个例子，在做PFMEA分析的时候，经常会有企业在“现行控制措施”中出现“按标准作业指导书执行”或“参考XXX作业指导书”这样的措辞。这样的措辞言外之意（隐含假设）是：作业指导书是现成的，已经存在的。

其实，这是不对的，因为我们都知道PFMEA/CP/WI是有辈分（传递）的，PFMEA属于爷爷辈儿的，但是爷爷还没搞定呢，孙子怎么就出来了？！

所以，FMEA分析中“现行控制措施”指的是“在当前设计阶段，多功能团队基于以往经验、失败教训、行业标杆、成功案例、最佳实践总结以及团队智慧等，当前能够想到的控制措施”，注意，这个当前指的是设计所处的阶段！

虽然“现行控制措施”是当前设计阶段的“假想”，但是其也不是凭空而来的，一定是在原来产品上的继承和创新。

为了大家方便学习，我把常见的当前控制措施整理如下：

人员培训可以作为FMEA中的措施吗？

之前看到这么一份FMEA分析报告，失效原因（FC）中包含“人”的要素，“人：未按要求对位裁切”，对应的预防措施是“对人员进行岗前培训，持证上岗”。

那请大家思考，这样的分析是正确的吗？人员培训可以作为预防措施在PFMEA中出现吗？

这个问题不止一个人问过我，我们也看到很多企业的PFMEA分析中出现了这个措施。

在PFMEA的控制措施中出现“人员培训”或“人员认证”这种措施是不正确的，是没有什么实质意义的。在《AIAG&VDA FMEA手册》中也提及可以将“行为控制（依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等）”作为预防控制措施，我认为是极大的错误和误导。

首先，PFMEA在进行分析时是有几个前提假设的：

1、 来料和上工序输入是合格的（如果没有这个假设，那PFMEA分析就无法体现预防的思维，或者进入来料检验这个无限循环之中）；

2、 人员是经过训练的（这是人员上岗前的必备条件，这种必备条件作为PFMEA中的预防措施，其实际意义很小）。

其次，FMEA体现的是预防思维，如果我们识别出“人”这个作业要素可能会影响到过程结果（导致失效模式出现），那我们必须跟深一步去分析“人”产生错误的真正原因，这样我们才能制定出更有针对性的措施。

以本文中的案例为例，“人未按要求对位裁切”，是什么原因导致的呢？是人的作业顺序出了问题，还是作业手法出了问题，还是作业使用的工具不适合？等等诸如此类。

有了这样的分析基础，这时候我们的控制措施就不一样的，针对作业顺序和作业手法的问题，我们可以制定出有针对性的作业顺序和作业手法，并将其在标准化作业文件中加以体现。

如果是作业工具不适合，那我们应该开发专门的作业工具或工装，确保员工能够有效完成作业，而不是给其赋予无限责任。

再有，通过这样的分析，有可能我们还可以识别出一些其它作业要素。比如，由于作业现场光线很暗，人员就会无法准确对位裁切，那这个时候我们还应该识别一个“环”作为作业要素，以便加以控制。

大家看，是不是这样的分析其实际的意义更大，更有针对性啊！之前的措施“培训”，根本体现不出来这种针对性的（人员风险）控制策划。

为了大家方便学习，我把常见的针对人员的常见错误和可能的控制措施整理如下供大家参考：

PFMEA中的作业要素为什么是人、机、料、法、环？

在《AIAG&VDA FMEA手册》（以下简称手册）中，有关PFMEA的作业要素（工作要素）分析，给出了如下说明（手册第72页）：

在上述描述中，手册给出的作业要素主要是4M（人、机、料、环），同时，手册认为法及测（测量）也可以是作业要素（影响过程功能或要求的因素）。

针对手册的这个解释和描述，我认为有待商榷，尽信书则不如无书，我们需保持理性思考。

我们认为PFMEA中作业要素应该包括人、机（设备、工装等）、料（辅料或间接材料）、法（工艺参数）、环，但不应该包含测（测量装置或设备）。

如果作业要素包含“测”，那PFMEA过程分析的对象应该是“检查工序”（可参考第二篇文章《PFMEA需要分析进货检验、仓储、物流等过程吗？》）。

为什么是这样的观点呢：

首先，PFMEA分析的本质上是“过程变差”对“产品特性（包括过程产品）”的影响，也就是所谓的失效原因（FC）和失效模式（FM），过程变差（FC）是导致产品特性不合格（FM）的原因。

事实上，真正导致产品不合格的这些过程变差就是“人、机、料、法、环”的波动和变化，测量系统并不能改变失效的结果，只能导致错判（将坏的判成好的）或是误判（将好的判成坏的）。因此，产生失效模式（FM）的原因只能是“人、机、料、法、环”，而不包含“测”。

其次，在PFMEA分析中并非没有“测”，并且针对“测”的控制也没有缺失。因为，在PFMEA的现行过程探测控制中就有针对失效模式（FM）的探测，而这个探测的手段（也就是“测”）要转化到控制计划中。所以，在IATF16949标准中出现了如下描述：

也就是说，针对“测”应进行MSA分析，以识别其变差，确保其满足“探测”能力得要求。至于另一个大家普遍关心的问题“校准和验证”，标准中也都有明确要求，不需要在PFMEA中体现：

综上所述，在PFMEA的作业要素分析中，只要包含“人、机、料、法、环”就可以了，而无需包含“测”。

至于在手册中为何把“法”放入其它类别中，我猜测有两个原因：

第一，强调4M（人、机、料、环）的重要作用；

第二， “法”通常指工艺参数，比如机加工的切削速度、进给量，热处理的温度，焊接的电流等，而工艺参数一旦设定，通常不会产生变化，不存在所谓“变差或变异”。但是，如果工艺参数存在“变异”的风险，那也是要采取控制措施的。

以上就是我们的观点和理解，欢迎大家讨论。