针对控制计划，IATF16949标准中必须要满足的28项开发及应用管理要点！
IATF官方发布的全球IATF16949第三方认证机构开出的不符合数量统计显示，在严重不符合项目TOP10中，”控制计划”年年榜上有名。2020年严重不符合项目TOP5，2021年严重不符合项目TOP4，2022年严重不符合项目TOP5。
以上审核结果直接反映出，企业的控制计划开发和应用均存在严重问题，并且常年存在，痼疾难医。
控制计划开发、应用管理，必须要满足IATF16949 标准的要求，其中有21条标准条款与控制计划有关，接下来我们将逐条进行详细的解读：
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准；
注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求
贾老师解读：
控制计划应包括与“产品安全”有关的控制内容（如果有），并按照顾客或企业自己的管理规定，进行确认批准。
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划
组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。
贾老师解读：
控制计划中应包括影响产品质量相关的工厂、设施及生产设备的管控内容。（现实中，控制计划经常是工艺人员或质量人员编制，缺少相关的设备、设施的控制策划。）
7.1.5.1.1 测量系统分析
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每一种类型检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。
贾老师解读：
控制计划中的每一种类型检测测量方法，应开展测量系统分析或顾客批准的其他分析，优先验证关键或特殊产品或过程特性的测量系统。
7.2.3 内部审核员能力
至少，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA)和控制计划。
贾老师解读：
企业内部制造过程审核员，应该掌握控制计划中策划的相关技术知识，比如工艺流程、防错控制、统计过程控制等。
7.2.4 第二方审核员能力
第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：
d) 适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；
贾老师解读：
企业第二方审核员（SQE），应该掌握供应商产品和过程有关的控制计划中策划的技术知识，与内审员要求相同。
7.5.3.2.2 工程规范
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA)等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。
贾老师解读：
控制计划中涉及的标准/工程规范有变更时，控制计划要更新（动态管理）。
8.3.2.1设计和开发策划–补充
使用多方论证方法的方面包括但不限于：
d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当的职能。
贾老师解读：
控制计划开发和评审，不是某一岗位的人员独立开展，应该是多功能小组共同开展，通常包括工艺，质量，制造，设计、工程、采购等。
8.3.3.3 特殊特性
组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：
a) 将所有特殊特性记录进产品和/或制造文件（按要求）、相关风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行识别，并且贯穿这些文件中的每一个；记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中。
贾老师解读：
控制计划中要包括顾客指定的及通过PFMEA分析识别的产品和过程特殊特性，特殊特性的特定标识要与流程图、PFMEA、作业指导书等控制文件保持一致。
8.3.4.3 原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
贾老师解读：
根据顾客要求，企业需要编制开发原型样件的控制计划，应尽量采用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
8.3.5.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出包括但不限于：
i) 控制计划；
贾老师解读：
控制计划是制造过程设计开发的必要输出物。
8.5.1.1 控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：
a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；
b)首件/末件确认，如适用；
c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；
d)顾客要求的信息，如有；
e)规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：
a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；
b)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA)的变更（见附录A）；
c)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
d)以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
贾老师解读：
控制计划要包括企业提供产品的所有制程，包括散装材料和零部件生产；
控制计划可以采用族系的形式，适用于相同或相似制造过程的产品；
控制计划应包括试生产控制计划和量产控制计划；
控制计划的内容和控制方法并不是独立的，与DFMEA、流程图、PFMEA等存在关联并有信息传递；
如果顾客要求，企业应提交试生产或量产控制计划执行过程中收集到的数据或证据，比如产品检测结果，统计过程数据等；
控制计划中应包括首件/末件确认（如适用）、特殊特性控制监视方法、顾客信息（如有）、反应计划（当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时）；
控制计划动态更新的时机：不合格品发运给顾客，PFMEA变更，顾客投诉问题实施纠正措施后，企业制定的控制计划评审更新时机等；
如果顾客要求，控制计划要得到顾客批准。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
贾老师解读：
控制计划中要包括替代过程的控制内容，比如替代的加工工艺，替代的检测手段等，替代过程控制方法形成清单并定期评审。
8.6.1产品和服务的放行–补充
组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。
贾老师解读：
在产品放行时，要按控制计划策划的安排验证产品是否满足要求。
8.6.2 全尺寸检验和功能性试验
应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果可供顾评审。
注1: 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。
注2: 全尺寸检验频率由顾客确定。
贾老师解读：
控制计划中要有产品全尺寸检验和功能性试验的控制内容，全尺寸检验的对象是设计记录上显示的所有尺寸和技术要求，检验频次由顾客确定。
8.7.1.4 返工产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其他形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。
贾老师解读：
控制计划中应有返工产品的确认过程，如再检查，或者在其他控制文件中体现。
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
贾老师解读：
控制计划中应有返修产品的确认过程，如再检查，或者在其他控制文件中体现。
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
组织应确保实施过程流程图、PFMEA和控制计划的策划内容，包括符合规定的：
a) 测量技术；
b) 抽样计划；
c) 接收准则；
d) 计量数据实施测量值和/或试验结果的记录；
e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。
贾老师解读：
控制计划中的策划内容，包括测量技术、抽样计划、接收准则、反应计划，应被企业遵守执行，并记录结果。
9.1.1.2 统计工具的确定
组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。
贾老师解读：
控制计划中应体现适用的过程控制统计方法。
9.2.2.3 制造过程审核
制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。
贾老师解读：
企业制造过程审核应包括对PFMEA，控制计划及相关文件有效实施的审核。
10.2.3 问题解决
组织应有形成文件的问题解决过程，以防止问题再发生包括：
f) 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
贾老师解读：
问题有效解决后，相关的措施要更新进控制计划。
10.2.4 防错
组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA)形成文件，试验频率应记录在控制计划中。
贾老师解读：
控制计划中要有对防错措施的验证方法和验证频次的规定。
基于上述对IATF16949标准中与控制计划有关条款的梳理，我提炼出28项控制计划开发及应用要点，可以作为企业内部自我评审的依据，避免管理上的遗漏：
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